الدليل التنظيمي لممارسات التوزيع والتخزين الجيد

للتحميل والإطلاع على الدليل

ملخّص لما ورد في “الدليل التنظيمي لممارسات التوزيع والتخزين الجيد (GSDP)” الصادر عن الهيئة المصرية للدواء:

الدليل التنظيمي لممارسات التوزيع والتخزين الجيد (GSDP) — نظرة عامة

العنوان والمعلومات الأساسية

الاسم: الدليل التنظيمي لممارسات التوزيع والتخزين الجيد
الكود: EDREX:GL.CAO.013
رقم الإصدار: 4
السنة: 2024
جهة الإصدار: الإدارة المركزية للعمليات ـ الإدارة العامة لمراقبة الأسواق
عدد الصفحات: حوالي 21 صفحة

محاور الدليل وأهم المفاهيم

1. أهداف الدليل

تحديد المعايير والإجراءات التي ينبغي التزامها في عمليات توزيع وتخزين المنتجات الصيدلانية حتى تظل جودتها وسلامتها مضمونة.
المساهمة في تنظيم ومراقبة سلاسل الإمداد بحيث تتماشى مع المعايير الدولية ذات الصلة.

2. المصطلحات الأساسية

الدليل يعرّف عدداً من المفاهيم التنظيمية مثل:

GSP (ممارسات التخزين الجيد)
GDP (ممارسات التوزيع الجيد)
GSDP (التوزيع والتخزين الجيد معًا)
FEFO (First Expire First Out) – مبدأ “الأولوية لمن تنتهي صلاحيته أولاً”
SOP (إجراءات التشغيل القياسية)
CAPA (الإجراءات التصحيحية والوقائية)

هيكل الدليل والمحتوى التنظيمي

إليك عرض مُبسّط للفصول أو البنود التي يتضمنها الدليل، مع أبرز النقاط التي تغطيها:

البند / الفصل	المحتوى الرئيسي
1. المباني (Premises)	متطلبات المرافق والتجهيزات المستخدمة في التخزين والتوزيع، مثل الفراغات، العزل، والتهوية المناسبة
2. الترخيص والتصميم	كيف يُصمَّم المخزن أو مركز التوزيع وكيف تُراعى المعايير الفنية
3. التوزيع والتخزين الجيد (GSDP)	الشروط الواجب تطبيقها عند النقل والتخزين، التعامل مع العبوات، نقل المنتجات الوسيطة
4. مبدأ FEFO	التأكّد من توزيع المنتجات وفق صلاحيتها، بحيث تُصرف المنتجات التي تقترب صلاحيتها أولًا
5. الوثائق والسجلات	حفظ السجلات، إجراءات التوثيق، وآليات مراجعة السجلات
6. الشكاوى والمنتجات المرتجعة	آليات التعامل مع الشكاوى، تقييم المرتجعات، التتبّع، واتخاذ إجراء
7. التفتيش والمراجعة الداخلية	كيف تجري الجهات المختصة فحص المخازن والموزعين، وطرق المراجعة الذاتية من داخل الشركة
8. الاستدعاء والتنبيه السريع (Recall & Rapid Alert)	الإجراءات اللازم اتخاذها عند اكتشاف مشكلة خطيرة في منتج، وآلية التنبيه والتصحيح
9. إدارة المخاطر والجودة	كيف يتم تقييم المخاطر أثناء التوزيع والتخزين، وضمان الجودة طوال السلسلة

نقاط مميزة في الدليل

يُشدد الدليل على التزام توزيع المنتجات مع الحفاظ على ظروف التخزين المثلى (درجة الحرارة، الرطوبة، وغيرها).
يُعد مبدأ FEFO أمرًا محوريًا لضمان استخدام المنتجات قبل انتهاء صلاحيتها.
يتضمّن الدليل إجراءات واضحة للشكاوى والمنتجات المرتجعة، مما يدعم مراقبة ما بعد السوق وسلامة المستهلك.
الدليل لا يقتصر على تنظيم الإجراءات فحسب، بل يشمل المراقبة والتفتيش وفرض الجزاءات إذا لم تُلتزم المعايير.
يرتبط بالقوانين والمعايير الدولية في القطاع الصيدلاني، ويستند إلى بعض المراجع مثل دليل الوكالة العالمية ومنظمات الصحة الدولية.