الدليل التنظيمي للمكاتب العلمية - 2024
ملف "الدليل التنظيمي لإجراءات تراخيص المكاتب العلمية" الصادر عن هيئة الدواء المصرية (EDA) يوضح خطوات ومتطلبات الحصول على تراخيص المكاتب العلمية للشركات الدوائية في مصر، سواء كانت شركات محلية أو عالمية.
الشرح المختصر لما ورد فيه:
① أولاً: الهدف من الدليل
تنظيم إجراءات ترخيص المكاتب العلمية التابعة لشركات الأدوية أو الشركات المصنعة بالعمولة (Toll Companies) لضمان الشفافية والالتزام بالقوانين التنظيمية الصادرة عن هيئة الدواء المصرية.
② ثانياً: الجهات المعنية
- الإدارة المركزية للشؤون الصيدلية – قسم المكاتب العلمية.
- هيئة الدواء المصرية (EDA) – الجهة المخولة بالموافقة أو الرفض.
③ ثالثاً: أنواع التراخيص
- مكتب علمي لشركة مالكة أو مصنّعة للمستحضر.
- مكتب علمي لمصنع إنتاج بالعمولة (Toll Manufacturing).
④ رابعاً: المستندات المطلوبة
- خطاب رسمي من الشركة الأم موضح فيه تفويض المكتب العلمي.
- عقد إيجار أو تمليك المقر مثبت التاريخ.
- سجل تجاري وبطاقة ضريبية للمكتب العلمي.
- صور بطاقات الصيادلة المسؤولين.
- خريطة أو كروكي للموقع.
- ما يفيد بسداد الرسوم عبر الهيئة.
- في حالة مكاتب الشركات العالمية: توكيل أو تفويض رسمي موثق من السفارة المصرية.
⑤ خامساً: خطوات الترخيص
- تقديم الطلب: إلكترونيًا عبر الرابط الرسمي: https://forms.gle/2xVQUYrKsTrHEmUo6
- مراجعة المستندات مبدئيًا من قبل لجنة مختصة.
- التواصل مع المكتب العلمي في حال الحاجة لاستكمال مستندات.
- إجراء معاينة للمقر للتأكد من مطابقته للاشتراطات.
- إصدار الترخيص النهائي وإدراجه ضمن قاعدة بيانات الهيئة.
للاستفسارات: 📧 License.scioff@edaegypt.gov.eg
⑥ سادساً: معايير المقر
- أن يكون مخصصًا للنشاط العلمي فقط.
- يحتوي على غرفة اجتماعات ومكاتب عمل.
- يُمنع تخزين أو توزيع منتجات دوائية داخله.
- يُشترط وجود صيدلي مسؤول بدوام كامل.
⑦ سابعاً: الالتزامات بعد الترخيص
- الإبلاغ عن أي تغيير في بيانات المكتب أو مسؤوليه خلال 30 يومًا.
- تجديد الترخيص دوريًا حسب مدة صلاحيته.
- الالتزام بعدم الإعلان أو الترويج التجاري.
- الالتزام بميثاق السلوك المهني العلمي.
⑧ ثامناً: ملاحظات إضافية
- يمكن تقديم المستندات بصيغة PDF فقط.
- النظام الجديد يعتمد المتابعة الإلكترونية (Track Fast) لتسريع الإجراءات.
- لا يُعتمد أي مكتب علمي دون رقم ترخيص رسمي من هيئة الدواء المصرية.
.jpeg)