الدليل التنظيمي لاستيراد الأجهزة الطبية وملحقاتها في مصر
هيئة الدواء المصرية
🥇 أولاً: المقدمة والغرض من الدليل
يهدف هذا الدليل إلى تيسير وتنظيم عملية استيراد الأجهزة الطبية وملحقاتها لضمان سلامة وفعالية المنتجات المتداولة في السوق المصري.
- • توضيح الإجراءات التنظيمية التي يجب اتباعها للحصول على موافقات الاستيراد للأجهزة الطبية وملحقاتها.
- • ضمان أن الأجهزة المتداولة في السوق المصري آمنة وفعّالة ومطابقة للمعايير الدولية.
- • تنظيم عملية التقديم الإلكتروني عبر منصة "MeDevice" التابعة لهيئة الدواء المصرية.
🔗 ثانياً: الأدلة ذات الصلة
يرتبط هذا الدليل بعدة أدلة أخرى يجب الرجوع إليها عند الحاجة:
دليل استيراد المستلزمات الطبية.
دليل استيراد الأجهزة المعملية.
دليل بيانات الملصقات والباركود الدولي للأجهزة والمستلزمات.
📚 ثالثاً: التعريفات الأساسية
تعريف الجهاز الطبي:
أي أداة أو آلة أو مادة أو تطبيق يُستخدم منفردًا أو مع غيره لتشخيص أو علاج أو وقاية أو تخفيف أو تعويض مرض أو إصابة بشرية، ولا يعتمد في تأثيره الأساسي على الوسائل الدوائية.
- ● المصنع القانوني: الجهة المسؤولة عن التصميم والجودة.
- ● المصنع الفعلي: مكان التصنيع الفعلي للجهاز.
- ● الدول المرجعية: مثل أمريكا، كندا، اليابان، دول الاتحاد الأوروبي، وغيرها.
📝 رابعاً: إجراءات الحصول على موافقة الاستيراد
1. استيراد الأجهزة الطبية العامة:
- التقديم إلكترونيًا عبر منصة MeDevice.
- مراجعة الملف من قسم الاستقبال.
- التقييم الفني والعلمي والتنظيمي.
- إصدار الموافقة إذا كانت المستندات كاملة، وتكون صالحة لمدة عام.
- في حال النقص، يمنح مقدم الطلب مدة 90 يوم عمل لاستكمال المستندات.
2. استيراد الأجهزة الطبية للمعارض أو التدريب:
- إعادة تصدير الأجهزة بعد الحدث.
- تقديم خطاب من الجهة المستضيفة يوضح موعد ومكان الفعالية.
- تعهد بعدم استخدام الأجهزة على البشر.
3. استيراد الأجهزة للأغراض البحثية:
- يقتصر على الجامعات أو الجهات البحثية.
- يتطلب موافقة لجنة أخلاقيات البحث العلمي في الجهة المقدمة.
- الأجهزة تكون مخصصة للاستخدام البحثي فقط وليست للتداول التجاري.
🔬 خامساً: وحدة التقييم العلمي
تختص هذه الوحدة بتقييم الأجهزة من حيث الأمان والكفاءة.
تُعرض الأجهزة على لجان علمية متخصصة في حال:
- كانت من الفئة Class IIb أو III.
- أو من دولة غير مرجعية.
مخرجات اللجنة:
- إما موافقة نهائية.
- أو موافقة مشروطة لمدة عام لإعادة التقييم بعد الاستخدام.
- أو رفض مسبب يمكن الطعن عليه.
👤 سادساً: وحدة تقييم طلبات الاستيراد الخاصة
تشمل هذه الوحدة الحالات التي تحتاج إلى إجراءات خاصة في الاستيراد:
استيراد المستشفيات.
استيراد الأفراد لأغراض شخصية.
استيراد الأطباء لأجهزتهم الخاصة.
استيراد الشركات ذات نشاط طبي أو غير طبي.
ملاحظة: يتم التقديم بنفس خطوات المنصة الإلكترونية مع اختلاف المستندات المطلوبة حسب الفئة.
🗓️ سابعاً: خطة الاستيراد السنوية للأجهزة وقطع الغيار
- ✓ تُقدَّم الشركات خطة سنوية لاستيراد الأجهزة وملحقاتها.
- ✓ بعد الموافقة تصدر موافقة استيراد سنوية سارية لمدة عام.
- ✓ في حال وجود تعديل (مثل تغيير بلد المنشأ أو المصنع)، يُقدَّم طلب تعديل منفصل.
📎 ثامناً: المستندات المطلوبة (حسب نوع الطلب)
تشمل الملاحق من (1 إلى 9):
ملحق (1): استيراد الأجهزة الطبية وقطع الغيار.
ملحق (2): الأجهزة الخاصة بالمعارض وورش العمل.
ملحق (3): الأجهزة البحثية.
ملحق (4): مستندات العرض على اللجان العلمية.
ملحق (5): طلبات الاستيراد الخاصة بالمستشفيات أو الأفراد.
ملحق (6): المستندات لإصدار موافقة سنوية.
ملحق (7): مستندات الإفراج الجمركي لكل فاتورة.
ملحق (8): مستندات عدم الاختصاص (للأجهزة غير الطبية).
أمثلة لشهادات الجودة والتداول الدولي (ملحق 9):
- CE Mark
- Declaration of Conformity
- ISO 13485:2016
- FDA Certificates
- Free Sale Certificate
⚠️ تاسعاً: ملاحظات عامة
- • لا يسمح باستيراد كميات تجارية في الطلبات الخاصة.
- • يُشترط إعادة التقييم في حال صدور موافقة مشروطة.
- • الالتزام الكامل بالمنصة الإلكترونية شرط أساسي لقبول أي طلب.
- • أي تقصير في المستندات يؤدي إلى تعليق أو رفض الطلب.
.jpeg)
