الدليل التنظيمي للقرار رقم:450 الخاص بالمستحضرات الطبية البشرية

 المصدر

الدليل التنظيمي للقرار الموحد رقم 450 لسنة 2023

الإصدار الثالث (مارس 2024)

وثيقة رسمية صادرة عن هيئة الدواء المصرية، تحدد القواعد والإجراءات الخاصة بتسجيل المستحضرات الطبية البشرية داخل مصر سواء المصنعة محليًا أو المستوردة، لضمان استيفاء المستحضرات لمتطلبات الجودة والفاعلية والأمان.

أولاً: الهدف من الدليل

يهدف إلى تنظيم عملية تسجيل الأدوية البشرية لدى هيئة الدواء المصرية، وضمان أن جميع المستحضرات المتداولة بالسوق المحلي أو المعدة للتصدير تستوفي متطلبات الجودة والفاعلية والأمان، وفقًا للقانون رقم 151 لسنة 2019.

ثانياً: نطاق التطبيق

يشمل الدليل:

• ✓ المستحضرات البشرية الأصلية أو المثيلة المسجلة لدى جهات رقابية دولية صارمة (SRAs) أو منظمة الصحة العالمية (WHO).
• ✓ المستحضرات المصنعة محليًا أو المستوردة بغرض التداول المحلي، التصدير، أو المناقصات.

❌ لا يشمل:

المستحضرات التي تحتوي مواد كيميائية فعالة جديدة أو المستحضرات الحيوية أو العشبية أو البيطرية.

ثالثاً: نظام الاعتماد الدولي (Reliance Route)

تتبنى الهيئة نظام الاعتماد على تقييمات الجهات الرقابية المرجعية لضمان سرعة التسجيل دون الإخلال بالمعايير العلمية، عبر مسارين رئيسيين:

مسار التحقق (Verification Route)

• ●يعتمد على تسجيل المستحضر في جهتين رقابيتين صارمتين على الأقل أو في جهة واحدة + اعتماد WHO.
• ●لا يتطلب إعادة التقييم العلمي بل التحقق من “التطابق الكامل” مع المستحضر المرجعي.

المسار المختصر (Abridged Route)

• ●يعتمد على تقييم محدود لملاءمة المستحضر للظروف المحلية.
• ●يُستخدم إذا كان معتمدًا من جهة رقابية واحدة أو من WHO فقط.

رابعاً: التزامات الشركات

• ★ الالتزام بقانون حماية الملكية الفكرية رقم 82 لسنة 2002.
• ★ طباعة البيانات (الإنتاج، الانتهاء، السعر، رقم التسجيل) بوضوح على العبوة.
• ★ إخطار الهيئة بأي تغيير في الموزعين أو أماكن التخزين.
• ★ عدم تعديل أي مكون في المستحضر إلا بموافقة الهيئة.
• ★ الالتزام بممارسات التصنيع الجيد (GMP) الصادرة بقرار رئيس الوزراء رقم 777 لسنة 2020.
• ★ تقديم تقارير دورية عن سلامة وفاعلية المستحضر كل 5 سنوات.

خامساً: مراحل التسجيل المحلي

1. التسجيل الاعتيادي (الأدوية المحلية)

• ●تخص الأدوية المنتجة محليًا للتداول المحلي أو التصدير.
• ●المهلة: الفحص المبدئي خلال 3 أيام عمل و 18 يومًا نهائيًا.
• ●تتطلب إنتاج 3 تشغيلات تجريبية بنفس التركيبة وإجراء دراسات الثبات والتكافؤ الحيوي.

2. التسجيل المعجل (المستوردة)

• ●للمستحضرات المستوردة الحاصلة على موافقات من FDA أو EMA أو جهات SRAs أخرى.
• ●تخضع لمراجعة مختصرة بمدة أقصر نظرًا لاعتمادها المسبق من جهات مرجعية.

3. التسجيل الاستثنائي

• ●للأدوية المدرجة ضمن قوائم النواقص في السوق أو الأدوية المنتجة في خطوط نادرة.
• ●تسجل وفق شروط خاصة لتلبية احتياجات السوق العاجلة.

سادساً: صندوق المثائل (Generic Box)

يجمع الأدوية التي تحتوي على نفس المادة الفعالة في أشكال صيدلية مختلفة.

• ●يحدد عدد المثائل المسموح به في السوق لضبط التوازن بين المنافسة والتشبع.
• ●يتم تحديث الصندوق كل 3 أشهر حسب احتياجات السوق.

سابعاً: المهل الزمنية

• ●كل خطوة من خطوات التسجيل لها مدة محددة (من 10 إلى 90 يومًا).
• ●يجوز للشركات طلب مهلة إضافية مبررة مقابل رسوم.
• ●الحد الأقصى للمهلة الإضافية: 12 شهرًا للأدوية المحلية و 6 أشهر للمستوردة.

ثامناً: بعد إصدار إخطار التسجيل

• ●على الشركات بدء الإنتاج أو الاستيراد خلال 18 شهرًا وإلا يُلغى الإخطار.
• ●تقديم دراسات ثبات جديدة على أول ثلاث تشغيلات إنتاجية.
• ●للمستحضرات المستوردة: تقديم ملف التحليل قبل الإفراج الجمركي لأول رسالة.

تاسعاً: الملاحق

تتضمن الملاحق تفاصيل فنية وإجرائية هامة، مثل:

• ●متطلبات المستندات للتسجيل المحلي والمستورد.
• ●آليات التسعير.
• ●آليات تحويل الحالات بين نظم التسجيل المختلفة.
• ●نماذج للتقارير والملفات الموحدة (CTD).
• ●ضوابط تسجيل الأدوية للاستخدام الطارئ.

تبسيط احترافي شامل لأبرز محتوى الدليل التنظيمي لهيئة الدواء المصرية