الدليل التنظيمي لإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية الإصدار 2

ملخّص تعريفي شامل عن “الدليل التنظيمي لإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية”

الإصدار : 2

أغسطس 2025
رابط تصفح و تحميل الدليل

1. الهدف والغرض من الدليل

يُعد هذا الدليل أساسًا تنظيميًا يُوضح القواعد والإجراءات التي يجب أن تتبعها الشركات والمؤسسات عند تقديم طلب تسجيل مستحضرات طبية بيطرية في مصر.

يهدف إلى ضمان أن المستحضرات البيطرية التي تطرح في السوق تتوافق مع المعايير العلمية، الآمنة، وفعالة، وأن تكون مراقبة بشكل مناسب من الناحية التنظيمية.

يُطبّق هذا الدليل على المستحضرات التي ستُتداول محليًا داخل مصر، أو تلك المصنعة داخل مصر بغرض التصدير، أو المقدَّمة للتسجيل بغرض التصدير أو المناقصات.

2. نطاق التطبيق والتعريفات الأساسية

نطاق التطبيق: كل مستحضر طبي بيطري يُقدَّم للتسجيل بغرض التداول المحلي أو للتصدير أو المناقصات يتم خضوعه لأحكام هذا الدليل.

التعريفات: وردت مجموعة من التعريفات المهمة لتوضيح المصطلحات التنظيمية داخل المستند، مثل:
- المستحضر الطبي البيطري (كل مادة أو مزيج يستخدم لعلاج، وقاية، أو تعديل العمليات الفسيولوجية عند الحيوانات)
- أنواع المستحضرات من حيث موقع التصنيع (محلي، تول، ترخيص من الخارج، مستورد بكامل، مستورد بلك إلخ.)
- مفاهيم مثل “المستحضر المرجعي” و”المستحضرات المثيلة” و”صندوق المثائل” وغيرها من المفاهيم التنظيمية التي تُستخدم للمقارنة وتحديد الأهلية للتسجيل.

3. القواعد العامة الواجب الالتزام بها

بعض من أهم القواعد التي نصّ عليها الدليل:

يجب أن يتطابق المستحضر المقدم للتسجيل مع المستحضر المرجعي من حيث المادة الفعالة، التركيز، الشكل الصيدلي، إلخ.

في بعض الحالات يُمكن قبول تسجيل مستحضر غير مرجعي إذا كان هناك مثيل مسجَّل في مصر وساري المفعول، لكن يخضع لعرض على اللجنة العلمية المختصة.

يُقسّم عدد المستحضرات التي تُقبل للتسجيل شهريًا حسب نوع الشركة وتصنيف المستحضر (محلي، مستورد).

التزام الشركة بأن تكون جميع البيانات المقدمة صحيحة، وأن التصنيع والتعبئة يتم وفق البيان المعتمد، وألا تُجرى تغييرات إلا بعد موافقة الهيئة.

الالتزام بمعايير التصنيع الجيد (GMP) والمراقبة الكاملة على جودة المواد الخام والمستحضرات النهائية.

4. خطوات وإجراءات التسجيل

الدليل يقدّم إجراءات مفصلة للتسجيل بناءً على حالة المستحضر (محلي، مستورد، للتصدير فقط). إليك أبرز المراحل:

أ. خطوات التسجيل للمستحضرات للتداول المحلي

طلب استعلام أولي “مرجعية التركيبة” عبر منصة إلكترونية (EVERS).

مراجعة هذا الطلب من الهيئة، وقد يُطلب استكمال مستندات خلال مدة محددة.

في حال القبول يُطلب تقديم الملف العلمي الكامل خلال فترة زمنية.

يُعرض الملف على اللجنة العلمية المختصة لمراجعة البيانات العلمية، وإبداء الملاحظات أو طلب استيضاحات إن لزم الأمر.

بعد استيفاء المتطلبات، يُعرض على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية لاتخاذ قرار نهائي بالتسجيل أو رفضه.

في حال الموافقة، يُمنح إخطار تسجيل نهائي يسري لفترة (عشر سنوات عادة).

خلال مدة صلاحية التسجيل، تتابع الشركة المراقبة ما بعد السوق (اليقظة الدوائية) للإبلاغ عن أي آثار عكسية للمستحضر.

ب. إجراءات للمستحضرات للتصدير أو المناقصات

تمر عبر خطوات مشابهة لكن مع متطلبات قد تختلف في بعض التفاصيل، خصوصًا في جوانب التقييم والمستندات المطلوبة.

قد تُطبّق شروط استثنائية في حال كان المستحضر قيد الاستخدام في دول مرجعية أو في حال عدم وجود مثيل في مصر أو الدول المرجعية.

ج. متطلبات إضافية وملاحق

الدليل يتضمن ملاحق تفصيلية بمستندات يجب إرفاقها (مثل إيصالات السداد، شهادات CPP، ترجمات معتمدة، عقود التصنيع أو التراخيص، القوائم الفنية)

مستندات الملف العلمي (بيان التركيب، الدراسات التجريبية، بيانات الثبات، الموافقات الدولية إن وجدت، تحاليل الجودة، السلامة، الفعالية).

متطلبات مراقبة الأمصال الإضافية فيما يخص عمليات التفتيش على المصانع المحلية أو الخارجية، وتفاصيل عن التفتيش الخارجي إذا كان المستحضر مستوردًا من دولة غير مرجعية.

5. المتابعة بعد التسجيل والرقابة المستمرة

بعد تسجيل المستحضر، على الشركة الالتزام بنظام اليقظة الدوائية البيطرية، أي التبليغ عن أي آثار عكسية خطيرة خلال 15 يومًا، وعن الآثار غير الخطيرة خلال 90 يومًا.

الشركات مطالبة بتقديم وصف لنظام اليقظة الدوائية لديها كجزء من شروط إعادة التسجيل في المستقبل.

الهيئة تراقب التزام المصنعين والمستوردين بالشروط التي تمت الموافقة عليها، وقد يُطلب إجراء تفتيش أو مراجعة في أي وقت.

6. أهمية الدليل والتحديات المحتملة

الأهمية

يُوفّر وضوحًا تنظيميًا للشركات الراغبة في دخول السوق البيطري داخل مصر، بسياق قانوني واضح يسهّل الالتزام والمتابعة.

يساعد على رفع مستوى الجودة والسلامة للمستحضرات البيطرية المتداولة، حماية للثروة الحيوانية وصحة المستهلكين.

يدعم التناسق مع الممارسات الدولية من خلال إشراط تقديم شهادات ومقارنات مع الدول المرجعية.

التحديات

قد تواجه الشركات صعوبة في استيفاء المستندات العلمية أو المتطلبات المعقدة، خاصة إذا المستحضر جديد أو غير مستخدم على نطاق واسع دوليًا.

بعض الإجراءات أو الفترات الزمنية قد تشكّل عائقًا لسرعة الدخول إلى السوق أو المنافسة.

تدقيق ومراجعة الوثائق أو رفض في بعض المراحل قد يستلزم موارد إضافية من الشركات للتعديل وإعادة التقديم.

ضرورة توفر البنية التحتية المختبرية والقدرة على إجراء دراسات الثبات والتحليل وفق المعايير المعتمدة داخل مصر أو في معامل معترف بها.